frenadol descongestivo 16 capsulas

ACCIÓN Y MECANISMO

- Combinación de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)], un [ANTITUSIVO] central y un [DESCONGESTIONANTE NASO/FARINGEO]. El paracetamol ejerce efectos analgésicos y antipiréticos debidos probablemente a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la pseudoefedrina es un agonista adrenérgico alfa-1, que da lugar a una vasoconstricción, reduciendo la congestión nasal. El dextrometorfano produce la depresión del centro de la tos. Finalmente, la clorfenamina antagoniza receptores H1 y colinérgicos, eliminando síntomas catarrales como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.

- En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los parámetros de coagulación.

- Se debe evitar la asociación entre productos con dextrometorfano y antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 días de descanso entre la administración de ambos fármacos.

- Se recomienda realizar recuentos hematológicos en pacientes tratados con altas dosis o durante períodos prolongados de tiempo.

- Se recomienda suspender el tratamiento al menos 24 horas antes de una intervención quirúrgica.

- Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.

- En caso de sobredosis, el antídoto específico para el paracetamol es la N-acetilcisteína.

ANCIANOS

Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precaución, y suspender su administración en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.

CONSEJOS AL PACIENTE

- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohólicas.- Se debe notificar al médico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.- Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a diez días sin prescripción facultativa.- Si los síntomas continúan o empeoran al cabo de cinco días, se recomienda consultar al médico.- Se debe notificar al médico o al farmacéutico cualquier enfermedad que padezca el paciente o cualquier medicamento que esté tomando, sobre todo en el caso de antidepresivos.- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

CONTRAINDICACIONES

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL] o [ALERGIA A OPIOIDES].

- [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.

- [HIPERTIROIDISMO]

- [GLAUCOMA]

- [PORFIRIA]. Los antihistamínicos H1 no se consideran seguros en estos pacientes.

- Cardiopatía/hipertensión grave o diabetes mellitus incontrolada. Existe riesgo de descompensación grave.

- [TOS] de tipo asmática y productiva

- Pacientes en tratamientos con:

* Antidepresivos del tipo IMAO en los 14 días antes de iniciar la terapia con pseudoefedrina o dextrometorfano (Véase Interacciones).

* Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS)

* Bupropión

* Linezolid

* Procarbazina

* Selegilina

- Primer trimestre del embarazo debido a su contenido en pseudoefedrina

DOPAJE

La pseudoefedrina es una sustancia prohibida durante la competición.

Está prohibida cuando su administración da lugar a una concentración en orina superior a 150 mcg/ml.

La detección en una muestra durante la competición de cualquier cantidad de pseudoefedrina en combinación con un diurético o un agente enmascarante, se considerará un resultado analítico adverso, a menos que el deportista haya obtenido una autorización de uso terapéutico aprobada (AUT) para efedrina, además de aquella concedida para el diurético o agente enmascarante.

Se considera “sustancia específica” y, por tanto, una violación de la norma en la que esté involucrada esta sustancia puede ocasionar una reducción de sanción siempre y cuando el deportista pueda demostrar que el uso de la sustancia específica en cuestión no fue con intención de aumentar su rendimiento deportivo.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

EMBARAZO

Seguridad en animales:

* Paracetamol: los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fototóxicos. Por lo que bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación del beneficio- riesgo.

* Clorfenamina maleato: los estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto.

* Dextrometorfano: a dosis elevadas y a largo plazo de dextrometorfano, se produjeron alteraciones histiológicas del hígado, riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.

* Pseudoefedrina: la pseudoefedrina no es muy tóxica cuando se administra por vía oral; mientras que presenta mayor toxicidad cuando se administra por vía parenteral. La dosis letal más baja de pseudoefedrina descrita en animales, es aproximadamente 104 veces superior a las exposiciones que se producían por su uso a las dosis recomendadas.

Seguridad en humanos:

* Paracetamol: no producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido.

* Clorfenamina maleato:no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos.

* Dextrometorfano: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

* Pseudoefedrina: el uso de pseudoefedrina durante el primer trimestre se ha asociado con leves incrementos del riesgo de aparición de 3 tipos de malformaciones: gastrosquisis y atresia del intestino delgado por disrupción vascular, y microsomía hemifacial.

Por tanto, está contraindicada en el primer trimestre del embarazo.

En conclusión, no existen datos suficientes sobre la utilización de la asociación de estos principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas como para asegurar su seguridad en esta población.

Este medicamento no debería utilizarse durante el embarazo salvo que no existan alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad:

* Paracetamol: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.

* Clorfenamina maleato: no se dispone de datos.

* Dextrometorfano: no se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad en animales tratados con dextrometorfano

* Pseudoefedrina: reduce el peso medio, la longitud y el índice de osificación del esqueleto del feto. No se ha observado una asociación entre el uso de pseudoefedrina y el desarrollo de cáncer

INDICACIONES

- Tratamiento sintomático de [RESFRIADO COMUN] y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, tos improductiva y rinorrea.

LACTANCIA

- Paracetamol: se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.

- Clorfenamina maleato: puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas. En la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, no se recomienda su utilización durante la lactancia.

- Dextrometorfano: no se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, aunque no se han demostrado problemas en humanos.

- Pseudoefedrina: se excreta por la leche materna en pequeñas cantidades. No se recomienda su uso en mujeres en periodo de lactancia debido a que las aminas simpaticomiméticas suponen un riesgo mayor de efectos secundarios para el lactante, especialmente en los recién nacidos y prematuros.

No se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.

NIÑOS

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en niños < 12 años, por lo que no se recomienda su utilización.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Las cápsulas deben ingerirse enteras con un vaso de agua. Debe iniciarse la administración de este medicamento al aparecer los primeros síntomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

POSOLOGÍA

- Adultos: 1 cápsula/6 a 8 horas según necesidad. La dosis máxima diaria es de 4 cápsulas/24 horas.

- Niños < 12 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.

POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

No exceder 2 g /24h. El intervalo mínimo entre dosis será de 8 horas.

PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrían experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deberán distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

- [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepático del paracetamol se generan compuestos hepatotóxicos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en pequeñas cantidades a través del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturación de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugación), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producción de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica rápidamente con gasto de glutation reducido, transformándose en cisteína y ácido mercaptúrico, eliminándose por orina. Si la producción de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleción de glutation en el hepatocito, y el consiguiente daño celular, que podría dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacción adversa retardada, los síntomas suelen aparecer a los 2 días de la sobredosis y son máximos a los 4-6 días.

En general, debe limitarse la automedicación, y el paracetamol no debería usarse durante más de 10 días sin recomendación médica, y siempre que persistan los síntomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en niños.

Debido a sus efectos hepatotóxicos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgésicos y antipiréticos, por regla general se recomienda evitar su utilización en pacientes con enfermedad hepática, incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], así como en pacientes con otros riesgos de daño hepático, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [DESNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fármacos hepatotóxicos.

En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio médico, tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepática al inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis máximas a utilizar no deberían superar los 2 g/24 h (p.o.) ó 3 g/24 h (i.v.).

- Alergia a salicilatos: Los pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico tratados con paracetamol.

- [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematológicas como [LEUCOPENIA], agranulocitosis o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podría ser necesario realizar hemogramas periódicos.

- Determinación de la funcionalidad pancreática. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ácido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la prueba.

- Se recomienda evaluar la administración de este medicamento en pacientes con [INSUFICIENCIA HEPATICA], [ASMA], [GLAUCOMA], obstrucción del cuello vesical, obstrucción piloroduodenal, [ULCERA PEPTICA] estenosante, hipertrofia prostática sintomática o retención urinaria (los efectos anticolinérgicos de la clorfenamina pueden precipitarla o agravarla).

- Se recomienda evaluar la situación clínica antes de administrar el medicamento en pacientes alérgicos a otros antihistamínicos ya que puede producirse sensibilidad cruzada.

- Este medicamento puede producir [SEDACION]. Debido al riesgo de depresión del SNC se debe advertir al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas o ingestión de depresores del SNC (barbitúricos o tranquilizantes, IMAO) conjuntamente con este medicamento.

- Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos anticolinérgicos que producen los antihistamínicos, como son: [MAREO], sedación, [CONFUSION], [HIPOTENSION], [SEQUEDAD DE BOCA].

- Procesos atópicos. Podría empeorar la sintomatología de enfermedades como [DERMATITIS ATOPICA] o [MASTOCITOSIS] debido al aumento en la liberación de histamina.

- [DROGODEPENDENCIA]. Dextrometorfano puede dar lugar potencialmente a fenómenos de dependencia (se han descrito casos de abuso en adolescentes, que en ocasiones produjeron intoxicaciones mortales), aunque en mucha menor medida que otros opioides como la morfina. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a personas con historial de drogodependencias, por si apareciesen síntomas de abuso, tales como cambios de humor, modificación de los hábitos o de la apariencia de la persona, abuso de grandes cantidades de productos para la tos o desaparición de medicamentos del botiquín de casa.

- Enfermedades neurológicas. Valorar la relación beneficio/riesgo en pacientes con trastornos neurológicos asociados a una disminución del reflejo de la tos, como [ICTUS], [DEMENCIA] o [ENFERMEDAD DE PARKINSON].

- Metabolizadores lentos. El dextrometorfano es sustrato del CYP2D6. Alrededor del 10% de la población general es metabolizador lento de este isoenzima, con riesgo de acumulación de dextrometorfano y toxicidad. Podrían ser precisas menores dosis de dextrometorfano.

- Limitaciones en la experiencia clínica. No se ha evaluado su eficacia y seguridad en pacientes con [INSUFICIENCIA RENAL] o [INSUFICIENCIA HEPATICA]. Usar con precaución, especialmente en pacientes graves.

- Pacientes en los que la estimulación simpática pudiese empeorar sus patologías, tales como aquellos con [DIABETES], [GLAUCOMA], [INSUFICIENCIA CORONARIA], [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [HIPERTIROIDISMO], [FEOCROMOCITOMA], [ANEMIA] o [HIPERPLASIA PROSTATICA]. La utilización de pseudoefedrina o cualquier otro simpaticomimético podría agravar los síntomas de estas enfermedades, por lo que no se recomienda su utilización sin prescripción facultativa. En caso de cuadros graves, como diabetes descompensada o cardiopatía grave, puede ser recomendable evitar la administración de pseudoefedrina (Véase Contraindicaciones).

- Los pacientes con [OBSTRUCCION INTESTINAL] no deben utilizar las formas orales de liberación prolongada sin consultar al médico.

- Se deberá tener precaución en pacientes que estén recibiendo digitálicos o estén siendo tratados con vasoconstrictores de tipo ergotamínico.

- Se deberá evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo en las siguientes situaciones: [INSUFICIENCIA HEPATICA] grave o [INSUFICIENCIA RENAL] de moderada a grave, [HIPERPLASIA PROSTATICA], anamnesis positiva de [ESPASMO BRONQUIAL], [ULCERA PEPTICA] estenosante, obstrucción píloro duodenal, antecedentes de [EPILEPSIA].

- Al igual que con otros estimulantes del SNC, pseudoefedrina conlleva riesgo de abuso. Su administración a dosis crecientes puede producir toxicidad a largo plazo. Su empleo continuo puede provocar tolerancia, lo que podría dar lugar a un aumento del riesgo de sobredosis. Tras la supresión rápida del tratamiento con pseudoefedrina se puede producir depresión.

- A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

"RAM RELACIONADAS CON PARACETAMOL"

- Tratornos hepáticos: raras [AUMENTO DE TRANSAMINASAS], [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA], [HIPERBILIRRUBINEMIA]; muy raras [HEPATOTOXICIDAD], con [ICTERICIA].

- Trastornos cardiovasculares: raras [HIPOTENSION].

- Trastornos del sistema nervioso: [MAREO], [DESORIENTACION], [EXCITABILIDAD].

- Trastornos genitourinarios: muy raras alteraciones renales como turbidez de orina y trastornos renales.

- Trastornos del sistema inmunológico: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con síntomas desde [ERUPCIONES CUTANEAS] y [URTICARIA] a [ANAFILAXIA].

Trastornos hematológicos: muy raras [TROMBOCITOPENIA], [AGRANULOCITOSIS], [LEUCOPENIA], [NEUTROPENIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [METAHEMOGLOBINEMIA]. Podría aumentarse el tiempo de protrombina, si bien no parece significativo.

Trastornos metabólicos: muy raras [HIPOGLUCEMIA].

Analíticas: se han descrito alteraciones analíticas como [AUMENTO DE LACTATO DESHIDROGENASA], [AUMENTO DE CREATININA SERICA], incremento de los niveles de amoniaco, [AUMENTO DE NITROGENO UREICO].

Por otra parte, el paracetamol podría interferir con la determinación analítica de ácido úrico y glucosa, así como con la monitorización de teofilina. También puede dar falsos positivos en la determinación del ácido 5-hidroxi-indolacético cuando se emplea nitrosonaftol como reactivo.

Generales: raras [MALESTAR GENERAL].

"RAM RELACIONADAS CON CLORFENAMINA"

- Trastornos del sistema nervioso: muy frecunetes [SOMNOLENCIA]; frecuentes [MAREO].

- Trastornos gastrointestinales: frecuentes [DISPEPSIA], [FARINGITIS],[SEQUEDAD DE BOCA].

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: [AGITACION]

"RAM RELACIONADAS CON DEXTROMETORFANO"

- Trastornos del sistema inmunológico: frecuencia desconocida [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] incluyendo [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA], [URTICARIA], [PRURITO], sarpullido y [ERITEMA].

- Trastornos psiquiátricos: muy raras [ALUCINACIONES], [DEPENDENCIA A OPIACEOS].

- Trastornos del sistema nervioso: frecuentes [MAREO]; muy raras [SOMNOLENCIA]; frecuencia desconocida [CEFALEA], [CONFUSION].

- Trastornos gastrointestinales: frecuentes [NAUSEAS], [VOMITOS], y molestias intestinales; frecuencia desconocida [ESTREÑIMIENTO].

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida [ERUPCION MEDICAMENTOSA].

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: frecuentes [FATIGA].

"RAM RELACIONADAS CON PSEUDOEFEDRINA"

- Trastornos digestivos. Puede aparecer [NAUSEAS], [VOMITOS], [DISPEPSIA] y [SEQUEDAD DE BOCA].

- Trastornos del sistema nervioso: frecuente [NERVIOSISMO], [EXCITABILIDAD], [INSOMNIO], [MAREO] o [VERTIGO]. Más raramente se han descrito casos de [ASTENIA], [CEFALEA] y [TEMBLOR]. En casos más graves, y normalmente asociado a sobredosis, podría aparecer [ANSIEDAD], [SOMNOLENCIA], [CONVULSIONES] y [ALUCINACIONES].

- Trastornos cardiovasculares: La pseudoefedrina puede dar lugar a [ARRITMIA CARDIACA], con [TAQUICARDIA] y [PALPITACIONES], sobre todo a altas dosis o en pacientes predispuestos a los efectos simpaticomiméticos. También puede producirse [HIPERTENSION ARTERIAL] y [BRADICARDIA] refleja.

- Trastornos respiratorios: [DISNEA].

- Trastornos genitourinarios: En ocasiones podría aparecer [RETENCION URINARIA] en pacientes con hipertrofia prostática.

- Trastornos oftalmológicos. Se han descrito casos de [BLEFAROESPASMO], con [FOTOFOBIA] y [LAGRIMEO].

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se han descrito casos de [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA] y [ERUPCIONES CUTANEAS]. En los casos más graves han aparecido [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] y [TROMBOCITOPENIA].

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: [HIPERHIDROSIS], [PALIDEZ].

SOBREDOSIS

*Paracetamol

Síntomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicación muy grave y potencialmente fatal. Los síntomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres días. Entre estos síntomas se pueden destacar la confusión, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, náuseas y vómitos, pérdida del apetito y daño hepático. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepática.

En niños aparece además estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.

En los casos más graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepática o insuficiencia renal aguda.

La dosis mínima tóxica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en niños. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.